公告本公司愛滋病新藥TMB-365臨床一期試驗成功,數據結果遠超過原先設定標準

2021-10-01

一.本公司愛滋病新藥TMB-365於108年8月5日獲得美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)

   核准同意進行臨床一期試驗,期間歷經COVID-19新冠病毒疫情影響,終於克服困難

   在110年10月1日完成初步臨床一期試驗數據分析,並公佈相關試驗結果。

二.臨床試驗設計介紹

 (一)試驗計畫名稱:一項隨機分派、雙盲、安慰劑控制、逐次劑量遞增、單劑量靜脈

    給藥TMB-365於HIV-1感染者,以了解藥物安全性、耐受性、藥物動力學特性與抗

    反轉錄病毒活性的臨床一期試驗。

 (二)臨床人數及地點:北美約6個試驗場所招募共26位受試者(實際數)。

 (三)試驗主要目標:

  a.評估400mg、800mg、1600mg的TMB-365靜脈給藥於HIV-1感染者的安全性與耐受性。

  b.評估400mg、800mg、1600mg的TMB-365靜脈給藥於HIV-1感染者的藥物動力學特性。

  c.找出用於未來試驗的TMB-365合適劑量範圍。

 (四)試驗階段分級:美國人體臨床一期試驗

 (五)試驗代號:TMB-365-101

 (六)試驗設計:

    隨機分派、雙盲、安慰劑控制、逐次劑量遞增、單劑量靜脈給藥。評估TMB-365

    於HIV-1感染者的安全性、耐受性、藥物動力學特性。試驗包括400mg、800mg、

    1600mg靜脈滴注三個組別單次給予TMB-365或其安慰劑,監測期最長達10週。

三. 臨床試驗結果

   本次臨床一期試驗結果安全性與耐受性良好,符合預期。

   本次臨床一期試驗主要目標係以不同劑量進行藥物動力學(PK)分析,以尋找出未來

   TMB-365定期注射之週期頻率。本公司原設定目標為每月注射一次(註:現在上市

   銷售之Trogarzo為每兩週注射一次),經臨床一期試驗結果分析,遠超過原先設定

   標準。給予適當劑量便可達兩個月注射一次,甚至有機會達到每季(三個月)注射

   一次。本公司已依試驗結果與美國FDA以書面方式進行Pre-IND會議,將以TMB-365

   及TMB-380合併用藥方式進行第二期前期之臨床試驗。

四,未來新藥打入市場計畫

   TMB-365經臨床試驗證實為一超長效型之新藥,預計目標市場與本公司第一代產品

   Trogarzo鎖定多重抗藥性病人市場完全不同,將結合本公司從美國國家衛生研究院

   (NIH)技轉之TMB-380(VRC07-523LS)一起搭配合併用藥,預計以每兩個月或每季施

   打注射一次之全單株抗體治療,鎖定目標市場為針對商機一百億美元的前期愛滋病

   患(第一線維持性療法)市場。NIH已成功完成TMB-380每兩個月注射一次的臨床一

   期試驗。TMB-365併用TMB-380可以讓醫生幫助更多病患長期控制病毒量,且有更好

   的耐受性,使更多病患可以持續接受治療,並減少抗藥性變異性病株的產生的可能性。

   目前市面上用於長效型維持療法的藥物僅有GSK的Cabenuva(含兩種小分子藥物),需

   每月注射一次。