美國FDA通知預計將於111年2月21日至23日對本公司竹北蛋白質抗體藥生產廠房進行BLA核可前的GMP查廠驗證

2022-01-10

本公司於1100827日已經正式向美國食品藥物管理局(FDA)提出愛滋病新藥Trogarzo生物製劑許可(BLA)申請變更案,增列韓國三星生物製藥 (SBL)及台灣中裕竹北廠為Trogarzo商業化生產場所。

預計221-23日對本公司竹北蛋白質抗體藥生產廠房進行BLA核可前的GMP查廠驗證。