本公司愛滋病新藥Trogarzo正式獲得美國FDA核准生物製劑許可申請變更案,增列三星生物為Trogarzo生產廠

2022-02-23

本公司於110年08月27日已經正式向美國食品藥物管理局(FDA)提出愛滋病新藥Trogarzo  生物製劑許可(sBLA)申請變更案,增列韓國三星生物製藥 (SBL)為Trogarzo 商業化生產場。

 過去數年來,中裕和韓國三星生物合作,將Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星工廠 的15,000L生物反應器內,如今所有原料藥及產品製程性能驗證 (process performance  qualification, PPQ)批次皆已生產完成,並持續進行關安定性試驗。

 美國FDA現在正式核准三星生物為Trogarzo生產廠,藥品擁有三年有效期限。

 三星生物委託代工生產廠(CMO)係採取大型不鏽鋼容器進行生產,投入成本高,但每單 位生產成本與WuXi廠比較將大幅降低。本專案執行歷經3年,含數批次量產投入總經費高達約美金5千萬元。在SBL 進行之生產將顯著提高公司的毛利率,並確保 Trogarzo 商業供應的長期穩定性。

此外,由於與 COVID-19相關的旅行限制和人力安排,美國FDA已本公司竹北生產廠Trogarzo 測試查核驗證重新安排到 2022 年 4 月進行。