公告本公司向美國FDA申請TMB-365及TMB-380以每兩個月或每季合併用藥注射一次治療愛滋病臨床試驗

2022-03-03

一.本公司2021年向美國FDA提交TMB-365臨床一期試驗初步安全性和有效性結果,以及以兩種單株抗體(TMB-365/TMB-380)

合併用藥臨床1b/2期試驗計畫草案,用以治療目前病毒量受到抑制的HIV感染者。經與美國FDA協商討論後,主管機構接受所

提出之臨床試驗設計。本公司正式於美國時間2022年3月2日向美國FDA提出申請,若30日內無其他新增意見,計劃之臨床1b/2

期試驗將得予開始執行。

二.臨床試驗設計介紹

  (一)試驗計畫名稱:一個臨床1b/2a期劑量遞升臨床試驗、針對使用抗病毒藥物組合治

     療且體內病毒量受到抑制的HIV-1感染者,評估TMB-365及TMB-380合併療法的安全

     性、藥物動力學、與有效性

  (二)臨床人數及地點:在北美的6到8個臨床試驗場所收納約90名受試者

  (三)試驗主要目標:

    a.針對使用抗病毒藥物組合治療且體內病毒量受到抑制的HIV-1感染者,評估不同劑

     量下、每8週或每12週靜脈注射TMB-365和TMB-380合併療法的安全性與耐受性

    b.針對使用抗病毒藥物組合治療且體內病毒量受到抑制的HIV-1感染者,評估每8週或

     每12週靜脈注射TMB-365和TMB-380的藥物動力學

    c.針對使用抗病毒藥物組合治療且體內病毒量受到抑制的HIV-1感染者,評估TMB-365

     和TMB-380合併療法的抗病毒活性

  (四)試驗階段分級:1b/2a

  (五)試驗代號:TMB-a21

  (六)試驗設計:

     利用調整性試驗設計,針對使用抗病毒藥物組合治療且體內病毒量受到抑制的

     HIV-1感染者,評估在不同劑量下、每8週或每12週靜脈注射的TMB-365和TMB-380

     合併療法。試驗設計包含兩階段:先鋒(每組10名)及核心(每組20名)。

     先鋒:

     10名先鋒組受試者將接受一劑TMB-365和TMB-380靜脈注射、且需持續使用抗病毒藥

     物組合治療,試驗藥物劑量組包括2400 mg、3200 mg、4800 mg,共三組

     核心:

     核心組的劑量將由先鋒組的安全性與藥物動力學數據決定

     20名核心組受試者將接受為期六個月的TMB-365和TMB-380靜脈注射治療、且將暫時

     停止使用抗病毒藥物組合治療,每組可能的給藥週期為每8週或每12週

6.因應措施:

  基於迄今為止的優異臨床數據,本公司決定集中資源,加快TMB-365/TMB-380的開發,並暫停TMB-370的進一步開發工作。

 TMB-370是一種具有相似結合機制的雙特異性單株抗體,其開發權利將歸還給哥倫比亞大學。 

7.其他應敘明事項:

 一、研發新藥名稱或代號:TMB-365及TMB-380

 二、用途:治療愛滋病之長效型單株抗體蛋白質藥物

     網址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04027387?term=

           TMB-365&recrs=ab&cond=HIV+Infections&cntry=US&rank=1

 三、預計進行之所有研發階段:

     臨床1b至3期試驗、新藥查驗登記審查

 四、目前進行中之研發階段:

 (一)提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請

 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:

     臨床1b/2期試驗已經提出申請,若美國FDA 30日內無其他意見,將自動生效得予開始執行。

TMB-365已被臨床試驗證實為超長效型新藥,其第一線維持性療法的目標市場與公司第一代針對多重耐藥患者之孤兒藥產

品Trogarzo市場完全不同,且遠大於後者。TMB-380 (VRC07-523LS)技轉自美國國家衛生研究院(NIH),在另外之臨床一期試

驗中,NIH成功證明TMB-380以兩個月一次靜脈注射治療HIV感染者之有效性。TMB-365/TMB-380合併用藥目標市場是早期

HIV感染患者(第一線維持性療法)。如果開發成功這種以每兩個月或每季合併用藥方式將可提供完整的單獨治療方案,並為

患者提供更大的便利性和更好的耐受性,並確保依從性。目前市面上用於長效型維持療法的選項僅有GSK的Cabenuva(含兩

種小分子藥物),需每月肌肉注射一次。

 (四)已投入之研發費用:

    因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略,以保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發:

 (一)預計完成時間:

    預計大約兩年時間完成

 (二)預計應負擔之義務:

    TMB-365 和 TMB-380 將分別向Rockefeller University和 NIH 支付開發里程權利金,以及依據未來新藥銷售金額給付一定比

    例銷售權利金。(因契約保密無法揭露)。