本公司正式開啟蛋白質藥品委託開發製造(CDMO)商業模式業務

2022-03-11

因應國際市場趨勢及對蛋白質藥物的需求,中裕新藥正式投入藥物委託開發製造(CDMO)商業模式。繼去年完成建置竹北cGMP生產廠房,中裕新藥已具備因應不同需求生產符合cGMP規範之抗體藥物的製造能力與能量。

 

依據Global Information, Inc的資料統計,蛋白質藥品的市場規模以每年8.3%的複合成長率成長,預計2026年將達到3,942億美元的規模。而近兩年因為COVID疫情的影響,蛋白質藥品的市場也隨之擴大,進而推升蛋白質藥物CDMO的需求。在此契機下,中裕新藥也開啟多元化經營模式,除了既有的新藥開發業務外,正式跨足蛋白質藥品CDMO業務。

 

中裕新藥為專精於開發抗病毒抗體藥物的新藥公司,公司於2007年成立至今,已成功開發TMB-355抗愛滋病毒抗體新藥(商品名Trogarzo®),並於2018年及2019年分別獲美國FDA及歐盟EMA上市許可。Trogarzo®靜脈推注劑型也於去年9月完成美國三期臨床試驗,並於去年底向FDA提出sBLA上市申請。此外,目前另有三項抗體藥物分別在美國進行臨床一/二期及三期臨床試驗,新藥開發業務順利進行中。

 

為了落實扎根台灣並以台灣為主體的製造供應鏈體系,中裕新藥於2017年斥資10億元在竹北生醫園區建立蛋白質藥物工廠,以供應公司多項抗體藥物開發,並符合降低委託單一生產廠商的風險。竹北廠的設計與建置均符合美國FDA、歐盟EMA及最新ICH法規的GMP要求,1700坪的廠房配備現代化的蛋白質藥物細胞培養、純化製程及分析儀器。四座已完成設備驗證的2000公升生物反應器為目前國內數一數二的製程規模,於去年成功完成四批GLP/GMP生產,並開始供給臨床試驗藥物。

 

中裕新藥具有超過十年以上的單株抗體生產經驗並已成功生產供應美國臨床試驗需求,單次使用的拋棄式製程可以降低交叉汙染的風險,並可提供顧客從臨床試驗到上市生產的製程規模。中裕新藥可提供的服務項目包括製程開發與放大、分析方法及確效、劑型開發、GLP/GMP不同規模的製造生產以及CMC法規諮詢與送件服務等。CMC文件準備為中裕新藥的強項,多年來累積的臨床試驗INDBLA上市文件撰寫及申請策略的經驗,必定能夠提供顧客高品質的藥品生產製造與有效率的開發時程。