公告本公司愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗主要評估指標

2016-05-25

公告本公司愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗主要評估指標
 
1.臨床試驗設計介紹
  (1)試驗計畫名稱:一項單組、24週、多中心、使用TMB-355(ibalizumab)及最佳背景療法(OBR)愛滋病毒(HIV-1)感染病患之臨床三期試驗。該臨床試驗代號為TMB-301。
(2)試驗目的:
 試驗主要目的:ibalizumab 在第14天和第25週(試驗中止時)的抗病毒活性。
  (註: 基準期一週(0 - 7天) ,加上用藥24週,共25週)
  試驗次要目的:評估ibalizumab在試驗期間的人體安全性與耐受性;了解CD4+細胞數
  平均值在試驗期間的變化;了解併用ibalizumab及OBR後病毒性治療失敗者對HIV-1病
  毒的敏感性(感受性)變化;確認是否有抗ibalizumab的抗體產生及其影響;以及了解
  CD4受體的密度及覆蓋率等。
  (3)試驗階段分級:美國及台灣同步執行之三期臨床試驗
  (4)藥品名稱:藥名:ibalizumab(代號:TMB-355) ; 劑型:靜脈注射針劑;
  劑量:2000 mg / 800 mg ; 用法:在第7天(基線) 靜脈注射施打2000mg的劑量後將每兩週施打一次800mg的維持劑量。
  (5)宣傳適應症:感染具多重抗藥性之第一型愛滋病毒 (HIV-1)
  (6)評估指標:
  主要評估指標:相對於第一週(0到7天,基準期),在第二週(7到14天)病毒量下降至少0.5 log10的病患人數比例(註:等同病毒量下降70%以上)
 次要評估指標:
    a.在第25週(試驗中止時)HIV-1 RNA量< 50copies/mL及<400copies/mL的病患比例
    b.相對於第7天(基線),在第14天及第25週(試驗中止時)病毒量變化的平均值
c.相對於第7天(基線),在第25週(試驗中止時)病毒量下降0.5log10及1.0log10的
      病患人數比例
    d.Ibalizumab的安全性及耐受性
e.相對於第7天(基線),在第25週(試驗中止時)CD4數變化的平均值
f.使用ibalizumab後病毒性治療失敗者對HIV-1病毒的敏感性(感受性)變化CD4受體密
     度及覆蓋率
  (7)試驗計畫受試者人數:共40人(美國地區36人;台灣地區4人)
2.主要評估指標之統計結果及統計意義
  本公司愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)共40人參與臨床試驗。初步資料
  顯示82.5%的受試病患(33/40)達標,在第14天病毒量下降至少0.5 log10。與基準期
  (0-7天)相較,用藥一週後(第7天至第14天)病毒量的改變達到統計上的顯著差異
  (p < 0.0001)。詳細試驗結果將規劃於十月份在美國主要醫學會議時發表。本次
  TMB-301試驗之主要評估指標數據完全符合本公司原先之預期。
3.本次三期臨床試驗仍在進行中,對參與臨床試驗單位的數據監測尚未完成,資料庫
  (database)也尚未鎖住。因此臨床試驗結果仍屬初步資料,數據及統計分析仍有可
  能調整。
4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義),並不足以充
  分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資 。
5.未來新藥打入市場計畫
  本公司與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國及加
  拿大地區獨家銷售行銷契約,內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之肌肉等劑型。
  根據合約規定,Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加拿大銷售之權利。中裕
  將繼續負責開發TMB-355之工作,並獲得美國FDA核准為目標;Theratechnologies公司
  將負責獲得加拿大衛生主管機關之核准。
  該行銷契約並非全球性區域,僅限於為美國及加拿大,未來中裕將於適當時間選擇適
  當之對象於世界其餘地區進行相關行銷契約之簽訂。