本公司愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已達收案目標

2016-04-28

截止至美國時間105年4月27日,本公司愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)美國地區實際收案人數為36名,台灣地區收案人數4名,將來給美國FDA送件人數共40人,達到且超過美國FDA的要求。美國FDA要求在美國收案數為30人以上,台灣地區以多國多中心方式同步進行臨床試驗,預計在台灣收案人數需達總人數1/10。
 
依據本臨床試驗設計,預計25週後將結束相關治療,故預計完成時間約在105年10月底至11月初附近,合理推測預計美國FDA核准藥證之時間點約在106年第一季左右,惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。
 
本臨床試驗設計是open label並非雙盲測試,故無需臨床試驗結束後解盲之過程。有關主要評估指標(primary endpoint)之結果,茲考慮資料整理及分析時間,預計在5月20日前後可知曉相關資訊,本公司將諮詢相關法規或主管機關意見後,於資訊完成後第一時間以重大訊息適度揭露相關訊息予投資大眾,以求資訊之對等性及一致性。