本公司研發中愛滋病新藥TMB-355靜脈注射型獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准突破性治療資格(Breakthrough Therapy)

2015-02-26

(1) 本公司104年02月24日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,審核通過研發中之愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人獲得突破性治療資格(Breakthrough Therapy)。

(2)突破性治療資格主要係美國FDA針對治療嚴重或威脅生命的疾病新藥,其臨床數據較市場上銷售之藥物有更明顯藥效所給與的一項加速開發及審查之輔導機制。本公司獲此資格後,美國FDA將指定專人協助與本公司溝通及指引本藥物之上市發展各項開發計畫。

(3)本公司現階段愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型先前已獲得美國FDA核准快速審查以及孤兒藥兩項資格。