公告歐盟藥物管理局EMA有關Trogarzo藥證核准前查廠結果

2019-02-11

歐盟藥品管理局(EMA)針對本公司愛滋病新藥Trogarzo上市送件申請,已經於2018年
9月13日起開始進行審查,審查目前正在進行中。
歐盟藥品管理局(EMA)已於2019年一月下旬完成對Trogarzo的生產代工廠商藥明生物
實地查廠工作,現已取得查廠結果正式報告,並無關鍵之缺失critical deficiencies,
尚稱順利。
藥明生物將依規定於近日內向EMA針對查廠結果提交回覆意見,預期將不致於影響
Trogarzo藥證審核時程。