公告本公司愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型已獲得美國FDA同意進行三期臨床試驗

2019-03-01

一.本公司愛滋病新藥Trogarzo靜脈(IV)劑型已於美國時間2018年3月6日獲得美國食品
     藥物管理局(FDA)核准上市。為考慮Trogarzo劑型使用方便性,擴大市場量能,將進
     行靜脈推注(IV Push)劑型之三期臨床試驗,試驗代號(study 302),預計未來完成
     後以label extension方式申請藥證。本次三期臨床試驗之申請已經於2019年3月1日
     獲得美國FDA同意得以進行。
二.臨床試驗設計介紹
   (一)試驗計畫名稱:針對已使用Trogarzo且臨床狀況穩定的HIV-1病人,進行無稀釋
        Trogarzo並縮短靜脈推注(IV push)時間的安全性三期試驗
   (二)臨床人數及地點:在美國7-8個試驗場所招募約20位病人。
   (三)試驗主要目標:
      a.在已使用Trogarzo至少三個月的臨床狀況穩定HIV-1病人身上,評估無稀釋的
         Trogarzo至少靜脈推注30秒的安全性。
      b.對於稀釋藥物靜脈點滴輸注(IV infusion)與無稀釋藥物靜脈推注(IV push),
         比較兩者的藥物濃度-時間曲線下面積(AUC)與最低藥物血中濃度。
  (四)試驗階段分級:美國人體臨床三期試驗
  (五)試驗代號:302
  (六)試驗設計:
       這個三期試驗將評估逐步增加Trogarzo藥物濃度並縮短給藥時間的安全性及藥物
       血中濃度,目標為至少30秒的靜脈推注(IV push)給予無稀釋的Trogarzo在已使
       用Trogarzo至少三個月的臨床狀況穩定HIV-1病人。