公告Trogarzo最新臨床數據發表於CROI研討會,結果顯示病毒量抑制達96週

2019-03-08

中裕今日公告Trogarzo (ibalizumab-uiyk)的最新臨床數據於3月7日發表在第26屆逆轉錄病毒及伺機性感染研討會(CROI),數據顯示Trogarzo可維持病毒量抑制達96週。

TMB-311臨床試驗是TMB-301樞紐試驗(24週、單組)的延伸。27位符合條件的病患在TMB-301結束後轉至TMB-311繼續評估長期用藥後的安全性及療效。TMB-311的病患於試驗開始時病毒量中位數為21700 copies/mL,19%的病患病毒量≥100,000 copies/mL;CD4細胞數中位數為102 cells/µL。在第25週及96週時,27位受試病患中有15位病毒量低於可偵測量(<50 copies/mL)。與第25週相比,第96週時,病毒下降量中位數由2.5 log10 (降至試驗基準期病毒量的0.3%)增至2.8 log10 (降至試驗基準期病毒量0.2%),CD4細胞數中位數由42 cells/µL增至45 cells/µL。此外,Trogarzo併用最佳背景療法(OBR)96週後仍然耐受良好,無安全疑慮。整體來說,用藥後25週時的療效仍可維持至96週。

TMB-301試驗中Trogarzo在併用DTGDRV後的療效

TMB-301中部份病患的OBR有使用Dolutegravir (DTG)或darunavir (DRV),這兩個藥是很常用的抗愛滋藥物,Trogarzo與DTG或DRV併用後仍然有效,其療效與DTG及DRV抗藥性之間的關係被深入探討。

在第25週時,對DTG有抗藥性的病患中,有44%的病患病毒量降低>0.5 log10 (降至試驗基準期病毒量的32%),但對DTG無抗藥性的病患中,有82%的病患達同樣的病毒降低量。Theratechnologies的醫務長暨資深副總Christian Marsolais說”這是個有趣的發現,和對DTG有抗藥性的病患相比,Trogarzo使用在對DTG無抗藥性的病患上療效更顯著,這說明應該在病患開始顯示有多重抗藥性時就使用Trogarzo,其療效會更顯著”。

對DRV有抗藥性的病患中,有67%的病患病毒量降低>0.5 log10 (降至試驗基準期病毒量的32%),但對DRV無抗藥性的病患中,有62%的病患達同樣的病毒降低量。