本公司愛滋病研發中新藥Bispecific Antibody開始在美 國執行人體一期臨床試驗

2019-04-09

一、抗愛滋病毒感染之雙特異性單株抗體(Bispecific Antibody)是中裕新藥第三代新
        型單株抗體藥物。此一新穎抗體技術係由何大一博士帶領的團隊的ADARC (Aaron
       DiamondAIDS Research Center)所研發。中裕新藥於106年3月27日取得治療領域
       全球獨家開發及行銷的所有權。本次臨床試驗是由ADARC所主導及執行,但相關臨
       床一期試驗數據也可作為本公司未來執行治療領域臨床二期試驗之重要依據。
二、臨床試驗設計介紹
(一) 臨床試驗代號:ABA-0101
(二) 試驗藥物名稱:10E8.4/iMab
(三) 試驗計畫名稱:一個臨床一期劑量遞增試驗,用以評估雙特異性單株抗體
        10E8.4/iMab以靜脈給藥於HIV-1感染者(無盲性)、或皮下給藥於未感染者(有盲
        性保護與安慰劑控制)之安全性、藥物動力學、與抗病毒活性
(四) 試驗人數:至少60位
(五) 試驗地點:美國哥倫比亞醫學中心(CUMC)、美國奧蘭多免疫中心(OIC)
(六) 試驗目的
        主要目的:評估單劑靜脈滴注或皮下注射的10E8.4/iMab於HIV-1感染者與未感染
                           者的安全性與耐受性
        次要目的:評估10E8.4/iMab在不同劑量與給藥途徑的藥物動力學。在可偵測範圍
                            ,評估10E8.4/iMab對HIV-1感染者血漿中HIV-1 RNA含量的影響。評量
                            體內產生抗10E8.4/iMab抗體的頻率與強度。
        探索性目的:了解在10E8.4/iMab給藥後、不被藥物抑制的病毒基因型。測量
                               10E8.4/iMab給藥後受體覆蓋率的程度與時間長短。
(七) 試驗階段分級:臨床一期
(八) 試驗設計:本試驗包含4個Arms,每個Arm各包含數個不同給藥Groups