公告有關愛滋病新藥TROGARZO歐洲新藥藥証申請進度更新

2019-05-24

本公司用於治療愛滋病新藥Trogarzo行銷夥伴Theratechnologies公司重大訊息宣布,

針對昨天剛收歐洲藥物管理European Medicines Agency(EMA)的新問題已經要求並

獲得額外多一個月的回覆時間,主要係建立一個藥物上市後監理機制,以收集歐洲病

患服用Trogarzo新藥之長期數據。

Theratechnologies公司預計將在2019年6月底之前向EMA提交回覆。人體用藥委員會

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 之後將有30天的時

間向歐盟提供是否核准Trogarzo在歐洲商業化上市之建議。

假設CHMP提出正面意見建議,計畫在今年年底前在德國上市開始銷售並無改變。