公告本公司第二代愛滋病新藥TMB-365經美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)同意准許進行人體臨床一期試驗

2019-08-05

一. 本公司於美國時間108年7月3日向美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)申請愛滋病新藥   TMB-365臨床一期試驗審查(IND),

     公司至美國時間108年8月5日上班日收到FDA回函   同意 將於今年下半年開始進行人體臨床一期試驗。

二.臨床試驗設計介紹(一)試驗計畫名稱:一項隨機分派、雙盲、安慰劑控制、逐次劑量遞增、單劑量靜脈 給藥TMB-365

    於HIV-1感染者,以了解藥物安全性、耐受性、藥物動力學特性與抗反轉錄病毒活性的臨床一期試驗。

(二)臨床人數及地點:北美約6個試驗場所招募共24位受試者。

(三)試驗主要目標:

  a.評估400mg、800mg、1600mg的TMB-365靜脈給藥於HIV-1感染者的安全性與耐受性。

  b.評估400mg、800mg、1600mg的TMB-365靜脈給藥於HIV-1感染者的藥物動力學特性。

  c.找出用於未來試驗的TMB-365合適劑量範圍。

(四)試驗階段分級:美國人體臨床一期試驗

(五)試驗代號:TMB-365-101

(六)試驗設計:

  這個隨機分派、雙盲、安慰劑控制、逐次劑量遞增、單劑量靜脈給藥的臨床一期試驗,將評估TMB-365於HIV-1感染者的

  安全性、耐受性、藥物動力學特性。試驗 將根據400mg、800mg、1600mg靜脈滴注三個組別單次給予TMB-365或其安慰劑。

  當上述靜脈滴注的給藥途徑顯示出安全性與良好的耐受性後,計畫將加入第四組靜脈推注(IV Push)的探索性組別,並進行

  計畫書內容修正變更。