公告本公司愛滋病新藥TMB-355臨床三期樞紐試驗結果

2016-11-10

公告ibalizumab用於多重抗藥性愛滋病患24週的臨床三期試驗(TMB-301)安全性及次要療 效評估指標初步結果。儘管此試驗病患於收案時比之前參與臨床2b期試驗的病患有更嚴重的多 重抗藥性及病情,此試驗仍證實了之前臨床2b期試驗有關ibalizumab的安全性及療效的結果。 經過24週ibalizumab及最適背景療法(OBR)的治療,病毒量平均下降1.6 log10 (降至 試驗基準期病毒量的3%),於此期間48%的病患病毒下降量超過2 log10(降至試驗基準 期病毒量的1%以下),治療結束時43%的病患的病毒量已低到無法被偵測(病毒量<50 copies/mL,這些病患平均病毒下降量為3.1 log10(降至試驗基準期病毒量的0.08%))。 另外,53%的病患病毒量小於400 copies/mL。基線的平均病毒量為100,287copies/mL ,18%的病患病毒量超過100,000 copies/mL。受試病患的CD4細胞數中位數約為73 cells/mm3,且將近30%的病患的CD4數量少於10 cells/mm3。85%以上的受試病患至少 有一個對核甘酸反轉錄抑制劑(NRTI)、非核甘酸反轉錄抑制劑(NNRTI)或蛋白抑制劑 (PI)有抗藥性的突變,60%以上的病患對至少一個嵌入抑制劑類(INI) 的藥物有抗藥 性,受試病患體內的病毒對75%以上的NRTI、NNRTI及PI類藥物及約50%的INI藥物有抗 藥性,50%以上的病患對至少三類抗愛滋病毒藥物的所有藥物有抗藥性。 此次臨床三期試驗的安全性結果與臨床2b期結果一致,除了一例免疫重建發炎症候群 (immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)外,沒有其他與 ibalizumab 相關的嚴重不良反應,藥物相關不良反應多為輕至中度,也沒有明顯檢 驗數據異常的趨勢。 本次三期試驗,有9位病患(23%)未完成24 週療程,其中包括4位死亡(與藥物無關)、 1位患有IRIS、1位退出試驗、1位因巨細胞病毒感染(CMV)進行安寧療護、2位失去聯 繫停止追蹤。此試驗結果是以”意圖治療-缺少即失敗”(intent-to-treat–missing equals failure, ITT-MEF)統計分析,對於缺少的數據以最壞的情況考量,保守估算 ;ITT-MEF分析將所有收案病患皆納入統計分析,如未完成試驗或缺少特定的資料, 分析結果即以失敗或0代替。