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TMB-355肌肉注射

TMB-355肌肉注射

TMB-355是第一個用於愛滋病病毒(HIV)感染的擬人化單株抗體,與其他的抗反轉錄病毒藥物不同,TMB-355藉由對人體CD4受器第二區塊的結合專一性,在HIV病毒附著後、阻礙病毒進入宿主細胞,同時也隔絕細胞之間的HIV病毒傳遞,而且不會對第二類主要組織相容性複合物(Major Histocompatibility Complex II, MHC II)產生影響;在阻斷愛滋病病毒侵入細胞的同時,維持人體正常的免疫作用。於2018年,TMB-355靜脈針劑以商品名稱Trogarzo™在美國上市。

肌肉/皮下注射劑型臨床試驗

隨著TMB-355靜脈劑型的成功發展,中裕新藥希望能提供給病患更方便的用藥方式,故進行TMB-355皮下注射劑型的人體一期試驗。此試驗由比爾蓋茲基金會所贊助,2012年在美國執行完成,試驗中沒有發現任何嚴重不良反應,也沒有注射部位異常反應,顯示出發展皮下劑型的可行性。

2016年於台灣完成TMB-355肌肉/皮下劑型的臨床1/2期試驗,目前結果顯示,不論何種給藥途徑(肌肉或皮下注射),TMB-355都展現出強大的降病毒能力,而且不影響藥物安全性;給藥劑量為2000 mg與800 mg肌肉注射時,TMB-355用於愛滋病患的藥物動力學與靜脈輸注劑型相似,這亦是TMB-355靜脈藥證的劑量。 

里程碑

2003:取得美國FDA快速審查資格(fast track status)
2012:完成皮下1期試驗
2014:針對多重抗藥性愛滋病患取得美國FDA孤兒藥資格
2016:完成肌肉/皮下臨床1/2期試驗


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CROI 2017