TMB-355肌肉注射

TMB-355是第一個用於愛滋病病毒(HIV)感染的擬人化單株抗體，與其他的抗反轉錄病毒藥物不同，TMB-355藉由對人體CD4受器第二區塊的結合專一性，在HIV病毒附著後、阻礙病毒進入宿主細胞，同時也隔絕細胞之間的HIV病毒傳遞，而且不會對第二類主要組織相容性複合物(Major Histocompatibility Complex II, MHC II)產生影響；在阻斷愛滋病病毒侵入細胞的同時，維持人體正常的免疫作用。於2018年，TMB-355靜脈針劑以商品名稱Trogarzo™在美國上市。

肌肉/皮下注射劑型臨床試驗

隨著TMB-355靜脈劑型的成功發展，中裕新藥希望能提供給病患更方便的用藥方式，故進行TMB-355皮下注射劑型的人體一期試驗。此試驗由比爾蓋茲基金會所贊助，2012年在美國執行完成，試驗中沒有發現任何嚴重不良反應，也沒有注射部位異常反應，顯示出發展皮下劑型的可行性。

2016年於台灣完成TMB-355肌肉/皮下劑型的臨床1/2期試驗，目前結果顯示，不論何種給藥途徑(肌肉或皮下注射)，TMB-355都展現出強大的降病毒能力，而且不影響藥物安全性；給藥劑量為2000 mg與800 mg肌肉注射時，TMB-355用於愛滋病患的藥物動力學與靜脈輸注劑型相似，這亦是TMB-355靜脈藥證的劑量。

肌肉注射劑型臨床試驗

為了讓病患有更多用藥方式的選擇， TMB-355肌肉注射劑型的臨床三期試驗於2021年展開，並依循靜脈推注模式、在試驗完成後進行美國FDA的仿單延伸(label extension)申請。

TMB-355肌肉注射使用與靜脈輸注相同的藥物劑型，以不稀釋的方式經由肌肉進入人體，是一個方便且快速地給藥方式。 

里程碑

2003：取得美國FDA快速審查資格(fast track status)
2012：完成皮下1期試驗
2014：針對多重抗藥性愛滋病患取得美國FDA孤兒藥資格
2016：完成肌肉/皮下臨床1/2期試驗
2021：啟動肌肉注射臨床三期試驗

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CROI 2017