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產品Trogarzo®肌肉注射 藥物探索
 
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Trogarzo®是第一個用於愛滋病病毒(HIV)感染的擬人化單株抗體

與其他的抗反轉錄病毒藥物不同,Trogarzo® (ibalizumab, TMB-355, TNX-355, Hu5A8)藉由對人體CD4受器第二區塊的結合專一性,在HIV病毒附著後、阻礙病毒進入宿主細胞,同時也隔絕細胞之間的HIV病毒傳遞,而且不會對第二類主要組織相容性複合物(Major Histocompatibility Complex II, MHC II)產生影響;在阻斷愛滋病病毒侵入細胞的同時,維持人體正常的免疫作用。於2018年,Trogarzo® 靜脈針劑在美國上市。

肌肉/皮下注射劑型臨床試驗

隨著Trogarzo®靜脈劑型的成功發展,中裕新藥希望能提供給病患更方便的用藥方式,故進行Trogarzo®皮下注射劑型的人體一期試驗。此試驗由比爾蓋茲基金會所贊助,2012年在美國執行完成,試驗中沒有發現任何嚴重不良反應,也沒有注射部位異常反應,顯示出發展皮下劑型的可行性。

2016年於台灣完成Trogarzo®肌肉/皮下劑型的臨床1/2期試驗,目前結果顯示,不論何種給藥途徑(肌肉或皮下注射),Trogarzo®都展現出強大的降病毒能力,而且不影響藥物安全性;給藥劑量為2000 mg與800 mg肌肉注射時,Trogarzo®用於愛滋病患的藥物動力學與靜脈輸注劑型相似,這亦是Trogarzo®靜脈藥證的劑量。

為了讓病患有更多用藥方式的選擇, Trogarzo®肌肉注射劑型的臨床三期試驗於2021年展開,並依循靜脈推注模式、在試驗完成後進行美國FDA的仿單延伸(label extension)申請。

Trogarzo®肌肉注射使用與靜脈輸注相同的藥物劑型,以不稀釋的方式經由肌肉進入人體,是一個方便且快速地給藥方式。

 

里程碑
  • 2019-10-01
    2003
    取得美國FDA快速審查資格(fast track status)
  • 2019-10-01
    2012
    完成皮下1期試驗
  • 2019-10-01
    2014
    針對多重抗藥性愛滋病患取得美國FDA孤兒藥資格
  • 2019-10-01
    2016
    完成肌肉/皮下臨床1/2期試驗
  • 2019-10-01
    2021
    啟動肌肉注射臨床三期試驗
  • 2019-10-01
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