中裕新藥（股票代碼：4147）今日宣布，其中東北非地區行銷夥伴 AcedrA BioPharmaceuticals 已於12月3日正式向沙烏地阿拉伯食品藥品管理局(SFDA)提交中裕新藥創新 HIV 治療藥物 Trogarzo®（ibalizumab）的註冊申請。此申請包含靜脈點滴（IV infusion）與靜脈推注（IV push）劑型，象徵 Trogarzo® 進軍中東市場的重要里程碑。日前10月20日，沙烏地阿拉伯食品藥品管理局（SFDA）已授予 Trogarzo（ibalizumab-uiyk）罕見疾病藥物資格。

Trogarzo® 已於美國上市多年，是專為多重抗藥性 HIV（multidrug-resistant HIV, MDR HIV）患者設計的創新治療。其作用機轉屬於進入抑制劑（Entry Inhibitor），可阻斷病毒進入宿主細胞，具備傳統小分子藥物難以取代的臨床價值。
MDR HIV患者屬於治療困難族群，若缺乏有效藥物，疾病進展與死亡風險顯著提高，因此 Trogarzo® 在美國上市後受到醫療端高度重視。
中裕新藥表示，藉由與多國策略夥伴合作，Trogarzo® 正加速拓展至全球更多市場。沙烏地阿拉伯為中東醫療投入快速成長的市場之一，對創新藥物採購、國際合作與引進先進療法持積極態度。
此次註冊申請，預計將提升 Trogarzo® 在中東地區的可及性，進一步強化中裕新藥旗下HIV產品線之全球布局。
中裕新藥執行長張金明博士表示：
「Trogarzo® 是中裕新藥邁向國際的重要里程碑，我們很高興看到國際合作夥伴 AcedrA 將此創新療法帶向中東市場。
多重抗藥性HIV是全球醫療仍待滿足的重要領域，我們相信 Trogarzo® 的機轉與臨床表現，能為更多患者帶來具實質意義的治療選擇。
此次的申請，也象徵中裕新藥以創新研發、全球授權與 CDMO 事業為三大成長引擎，正持續深化國際能見度與企業競爭力。」

AcedrA BioPharmaceuticals 執行長 Hosni Sta 博士表示：
「我們很榮幸能與中裕新藥合作，向沙烏地阿拉伯提交 Trogarzo® 的註冊申請。此一里程碑展現我們致力於將創新、救命的療法引入中東地區，特別是提供給面臨多重抗藥性 HIV、且治療選擇極為有限的患者。
AcedrA 的使命是透過與國際合作夥伴及主管機關的緊密合作，引入全球最先進的療法。Trogarzo® 完全符合我們針對高未滿足醫療需求、提供高科學價值解決方案的策略。
我們期待與 SFDA 密切合作，加速審查進程，讓這項重要療法能儘早提供給最需要的患者。」
中裕新藥進一步表示，沙烏地阿拉伯市場的註冊申請由 AcedrA 全權負責，公司本身無需負擔申請成本。此合作模式符合中裕新藥的全球授權策略，目的在於：
• 提升國際市場覆蓋率
• 加速產品於新興市場的導入與銷售
• 擴大 Trogarzo® 長期營收貢獻度
• 強化國際合作網絡，提高未來授權案價值

依照當地法規審查時程，沙烏地阿拉伯藥證審查期約8個月。中裕新藥預期，此類國際市場申請將逐步累積中長期營運動能，長期可望提升 Trogarzo® 於全球市場的覆蓋率及品牌價值。