該行政命令雖針對進口專利藥品課徵高額關稅,但同時明確針對具孤兒藥資格之產品提供豁免機制。Trogarzo®(ibalizumab-uiyk)已於2014年取得美國食品藥品監督管理局核准之孤兒藥資格,符合政策所列適用條件。
在供應鏈布局方面,Trogarzo®委由Samsung Biologics於南韓進行製造,並在美國貼標包裝,供應美國市場,整體架構符合美國推動之「友岸外包(friend-shoring)」政策方向。公司並已與Samsung Biologics確認,南韓符合該行政命令所稱之「貿易與安全框架協議」相關國家(jurisdiction)身分,進一步強化產品適用豁免之條件基礎。
此外,Trogarzo®輸往美國所適用之海關進口稅則號列(HS Code 3002.15.0011)已明確列於白宮公告之Annex 1豁免清單中,並符合孤兒藥相關規範,故可適用該行政命令所指之零關稅藥品待遇。
中裕新藥表示,綜合上述條件,本次美國藥品關稅政策對公司於美國市場之營運及財務表現均無任何影響。未來公司將持續關注相關政策發展,並優化全球供應鏈配置,以維持產品競爭優勢並確保穩健成長。
