(2)根據美國FDA法規規定,「快速審查」係依據申請文件提供之臨床與臨床前數據進行審查,認定該項臨床試驗中藥物具:a. 可治療嚴重疾病 b. 具潛力解決未被滿足之醫療需求時,所提供之加速審查機制,目的希望加速潛力藥物早日上市讓病患使用。
(3) TMB-365/380合併用藥計畫係搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體作為愛滋病治療注射療法,為本公司重要的核心研發產品,目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。本公司於112年9月正式宣佈成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病1b/2a先鋒組臨床試驗,經專業評估劑量選擇後,已確認未來執行二個月合併用藥所需之劑量,現正執行核心組2a臨床試驗計畫。